2023 Forfatter: Agatha Gilson | [email protected]. Sist endret: 2023-05-21 04:48
26. juni 2007 (Rockville, MD) - US Food and Drug Administration (FDA) har gitt tommelen opp til en endotelinreseptorantagonist for behandling av lungearteriell hypertensjon (PAH) og en foreløpig tommel ned til en annen.
Ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences) ble godkjent på grunnlag av to fase 3-studier som antydet at det forbedrer seks minutters gange testresultater og forsinker forverring av PAH, kunngjorde byrået 15. juni 2007 [1].
Samme dag kunngjorde Encysive Pharmaceuticals, produsenten av et annet legemiddel i samme klasse, sitaxsentan (Thelin) at FDA for tredje gang har avvist søknaden om å markedsføre legemidlet med samme indikasjon [2]. Men FDA signaliserte sin vilje til å vurdere resultatene av en tilleggsundersøkelse designet for å vise om stoffet kunne forbedre treningskapasiteten, ifølge selskapet.
Ambrisentan er klassifisert som et foreldreløst medikament, som har kvalifisert Gilead Sciences for skattekreditt og markedsføringsinsentiver, opplyser FDA. Legemidlet blir med i flere andre tilgjengelige behandlinger for PAH, inkludert bosentan (Tracleer, Actelion Pharmaceuticals), en annen endotelinantagonist og sildenafil (Revatio, Pfizer), fosfodiesterasehemmeren som er kjent i forskjellige emballasjer, for behandling av erektil dysfunksjon (Viagra, Pfizer).
I sin egen uttalelse bemerker Gilead Sciences at ambrisentans godkjenning er for pasienter med PAH som er i Verdens helseorganisasjons (WHO) symptomklasse 2 eller 3 [3]. Bosentan er indisert for pasienter med noe mer alvorlig sykdom, WHO klasse 3 eller 4. Selskapet hevder at medikamentet kan være å foretrekke fremfor bosentan for pasienter som har opplevd forbigående, asymptomatiske leverenzymforhøyelser på bosentan, og siterer underlagsbevis fra en ukontrollert, 36 -patient åpen etikettstudie.
I sin historie i dag om ambrisentan-godkjenningen [4], bemerker New York Times at "en gang per dag-pillen vil koste 3940 dollar i måneden, omtrent det samme som Tracleer." Gilead Sciences, bemerker Times medisinsk reporter Andrew Pollack, sa at det er "å etablere programmer for å hjelpe uforsikrede eller underforsikrede pasienter med å få stoffet."
-
Food and Drug Administration. FDA godkjenner nytt foreldreløst legemiddel for behandling av lungearteriell hypertensjon [pressemelding]. 15. juni 2007. Tilgjengelig på:
- Encysive Pharmaceuticals. FDA gir ut det tredje godkjenningsbrevet for Thelin (sitaxsentan natrium) [pressemelding]. 15. juni 2007. Tilgjengelig på:
- Gilead Sciences. US Food and Drug Administration godkjenner Gilead Letairis, (ambrisentan) 5 mg og 10 mg tabletter for en gang daglig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (WHO gruppe 1) hos pasienter med WHO funksjonelle symptomer i klasse II eller III [pressemelding]. 15. juni 2007. Tilgjengelig på:
- Pollack A. Gileads medikament er godkjent for å behandle en sjelden sykdom. New York Times, 16. juni 2007. Tilgjengelig på:
Det komplette innholdet av Heart wire, en profesjonell nyhetstjeneste for WebMD, finner du på www.theheart.org, et nettsted for hjerte- og helsepersonell.
